要說2022年醫(yī)療行業(yè)的熱詞，血管介入手術(shù)機器人絕對算一個。

       作為手術(shù)機器人領(lǐng)域的“新星”，血管介入手術(shù)機器人賽道發(fā)展迅速，中國市場年復(fù)合增長率將超90%，西門子、微創(chuàng)等巨頭紛紛入局。資本也在助力發(fā)展，多筆過億融資注入該賽道。

       在血管介入手術(shù)機器人領(lǐng)域，國內(nèi)外企業(yè)基本位于同一起跑線，且市場尚無標(biāo)準(zhǔn)化樣本，產(chǎn)品發(fā)展“五花八門”。在投入成本大的血管介入手術(shù)機器人市場，怎樣的產(chǎn)品真正符合臨床需求？怎樣的企業(yè)能在競爭中生存？

       帶著問題，蛋殼研究院調(diào)研了多家企業(yè)，從行業(yè)概述、技術(shù)挑戰(zhàn)、市場現(xiàn)狀、未來趨勢等維度全面解析血管介入手術(shù)機器人行業(yè)，以期為行業(yè)關(guān)注者及參與者提供有價值的行業(yè)信息。

       冠脈介入是血管介入手術(shù)機器人的主戰(zhàn)場

       血管介入手術(shù)機器人是醫(yī)生的眼、手、腦。血管介入是指在醫(yī)學(xué)影像的引導(dǎo)下，利用穿刺針、導(dǎo)絲、導(dǎo)管等器械經(jīng)血管途徑進(jìn)行診斷和治療的操作技術(shù)。血管介入手術(shù)的流程主要分為：穿刺、建立通路、造影、球囊預(yù)擴張、支架釋放、撤出導(dǎo)絲導(dǎo)管。目前，除穿刺和更換導(dǎo)絲、導(dǎo)管等瑣碎操作，血管介入手術(shù)機器人可協(xié)助完成大部分的手術(shù)步驟。


       按照功能分類，血管介入手術(shù)機器人可分為兩類：一類輔助醫(yī)生進(jìn)行血管介入電生理檢查或治療，一類輔助醫(yī)生完成血管成形術(shù)。前者需使用專用的血管介入器械，在磁導(dǎo)航下操縱主動式的標(biāo)測導(dǎo)管、電極導(dǎo)管，而無法進(jìn)行球囊、支架推送等各類腔內(nèi)操作；后者可兼容直徑較小的導(dǎo)管、導(dǎo)絲等常規(guī)介入器械，無需定制專用的器械即可完成血管介入手術(shù)中大部分操作。

       按照應(yīng)用術(shù)式分類，血管介入手術(shù)機器人主要分為三類：冠脈介入、神經(jīng)介入、外周介入（包括主動脈介入）。全球范圍內(nèi)，冠脈介入發(fā)展最成熟，每年P(guān)CI（經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)）手術(shù)量大，因此多數(shù)血管介入手術(shù)機器人企業(yè)是將機器人率先應(yīng)用于PCI手術(shù)。

       隨著血管介入手術(shù)機器人市場的發(fā)展，部分企業(yè)開始研發(fā)泛血管介入手術(shù)機器人，依托多技術(shù)模塊的設(shè)計，適用于多類型的血管介入手術(shù)。

       冠脈介入是血管介入手術(shù)機器人的首要目的地。冠脈介入是整個血管介入領(lǐng)域發(fā)展最成熟的市場，年P(guān)CI手術(shù)量超100萬臺。血管介入手術(shù)機器人會推動冠脈介入手術(shù)進(jìn)一步普及，帶動支架、球囊等耗材發(fā)展。并且，血管介入手術(shù)機器人可通過精準(zhǔn)的器械推送減少術(shù)中損耗，提高耗材利用率。

       神經(jīng)介入是手術(shù)機器人的發(fā)展難關(guān)，外周介入是產(chǎn)品進(jìn)入基層市場的通關(guān)鑰匙。神經(jīng)介入手術(shù)難度大且風(fēng)險較高，神經(jīng)血管操作路徑長且使用材料多樣，手術(shù)機器人設(shè)計也需兼容多種耗材。外周介入雖治療難度較低，但講究多科室的配合，患者多分布在基層地區(qū)，疾病治療意識不強。

       盡管血管介入器械不斷創(chuàng)新，如在常規(guī)球囊的基礎(chǔ)上發(fā)展出藥物球囊，又在藥物球囊的基礎(chǔ)上發(fā)展為帶支架的藥物球囊，但這都是在治療手段上的優(yōu)化，整體的介入治療流程并沒有變化。在血管介入手術(shù)中，術(shù)者還是需要在導(dǎo)管室的X線透視下完成穿刺、預(yù)擴、造影、放支架等步驟，長時間處在輻射環(huán)境下。血管介入手術(shù)機器人的出現(xiàn)，在不改變介入醫(yī)生操作手法的基礎(chǔ)上，徹底改變了介入醫(yī)生的操作模式，術(shù)者不再是直接在人體血管上直接操作，而是通過主從式的設(shè)計，實現(xiàn)遠(yuǎn)程的操控。

       血管介入手術(shù)機器人市場是熱門，臨床需求大、市場空缺大、發(fā)展方向多樣。我國醫(yī)療環(huán)境已發(fā)生改變，從此前的治療致死性疾病，變?yōu)楦纳粕�活質(zhì)量、提高生活品質(zhì)，醫(yī)療支出也在提高，2021年全國衛(wèi)生總費用支出逾75500億元。這為高端的血管介入手術(shù)機器人奠定了應(yīng)用基礎(chǔ)。

       我國血管介入手術(shù)機器人市場之所以發(fā)展迅速，一是廣大的患者群體、醫(yī)患資源分布不均的現(xiàn)狀推動新的臨床方案，二是社會經(jīng)濟、政策、資本等因素驅(qū)動企業(yè)創(chuàng)新。


       資本也同樣看好血管介入手術(shù)機器人市場的發(fā)展邏輯。在2021年到2022年間，我國血管介入手術(shù)機器人領(lǐng)域融資火熱，多筆億元大額融資涌入賽道。


       單個技術(shù)壁壘逐步突破，產(chǎn)品呈現(xiàn)5大創(chuàng)新方向

       從臨床出發(fā)，血管介入手術(shù)的痛點亟待解決。血管介入手術(shù)門檻高、難度大，醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線長。以神經(jīng)介入為例，神經(jīng)血管脆弱、彎曲，手術(shù)過程中會用到多種類型、不同型號的手術(shù)器械，操作復(fù)雜。而且，介入手術(shù)講究“熟能生巧”，醫(yī)生通過長期的練習(xí)來提高手感，前期培育成本高且結(jié)果不可控。據(jù)統(tǒng)計，我國平均每家醫(yī)院從事介入的醫(yī)生僅有6.48名。

       而且，我國醫(yī)患資源分布不均，介入手術(shù)難以做到“同質(zhì)化”。各地醫(yī)生的水平有差異，難以做到標(biāo)準(zhǔn)化，而且長時間的手術(shù)進(jìn)程也會影響醫(yī)生的狀態(tài)，可能出現(xiàn)一些人為的誤差，造成患者預(yù)后不佳。同時，在導(dǎo)管室中進(jìn)行介入操作，醫(yī)生也會受到輻射影響，穿戴鉛衣又會損傷關(guān)節(jié)、脊柱。

       醫(yī)生操作血管介入手術(shù)機器人，可到達(dá)人手操作難以到達(dá)的血管部位，完成更復(fù)雜的操作。而血管介入手術(shù)機器人除推動介入操作標(biāo)準(zhǔn)化、提高安全性外，還有一個獨特的優(yōu)勢便是讓醫(yī)生遠(yuǎn)離輻射影響，在醫(yī)生接受度上具有天然優(yōu)勢。

       血管介入手術(shù)機器人技術(shù)壁壘極高，融合了人工智能、機械學(xué)、電氣學(xué)、生物仿真、影像導(dǎo)航等多領(lǐng)域知識。從應(yīng)用層面來看，各家企業(yè)的切入點不同，有的專注于冠脈造影的標(biāo)準(zhǔn)化，有的關(guān)注支架、球囊的精準(zhǔn)定位和釋放，有的強調(diào)手術(shù)全流程的覆蓋。

       力反饋和精準(zhǔn)的運動控制是血管介入手術(shù)機器人的技術(shù)重點。手術(shù)機器人輔助血管介入會損失部分感覺信息，對力反饋需求強烈。而基于力反饋技術(shù)，手術(shù)機器人可精確感知到介入過程中器械的受力情況，并將器械所受的阻力實時傳遞至醫(yī)生端，增加醫(yī)生的觸覺“臨場感”。但目前力反饋尚不能滿足血管介入的高精度要求，多停留在實驗階段。

       同時，在血管介入手術(shù)全流程中，術(shù)者需用到導(dǎo)管、導(dǎo)絲、球囊、支架等多種器械，在某些環(huán)節(jié)，導(dǎo)管、導(dǎo)絲需在一個相對狹窄的空間內(nèi)協(xié)同操作，因此為覆蓋血管介入的更多環(huán)節(jié)，手術(shù)機器人需滿足多器械協(xié)同。

       為實現(xiàn)多器械協(xié)同，在機械結(jié)構(gòu)上，血管介入手術(shù)機器人產(chǎn)品集成導(dǎo)管導(dǎo)絲驅(qū)動裝置，同時可改善機械臂設(shè)計，增加夾持手、提高自由度。在控制程序上，手術(shù)機器人采用自適應(yīng)夾持技術(shù)、定位傳感技術(shù)，適配多種型號的導(dǎo)管、導(dǎo)絲，考慮到器械本身的柔性、不同器械之間的相對運動關(guān)系、介入器械的多樣性。同時，多器械協(xié)同不單是機械設(shè)計和軟件控制的問題，機器人還需滿足較好的力反饋、多模態(tài)影像融合等，開發(fā)出新的人機交互方式或操作界面。


       此外，手術(shù)影像導(dǎo)航是血管介入手術(shù)機器人的眼睛和大腦。手術(shù)影像導(dǎo)航可融合CTA、MRI等多種類型的醫(yī)學(xué)影像，重建患者三維血管模型，醫(yī)生可多角度觀察病灶整體形態(tài)及其與周圍結(jié)構(gòu)的關(guān)系。同時，影像導(dǎo)航可定位病灶位置和規(guī)劃手術(shù)路徑，通過將原始的醫(yī)學(xué)影像信息與醫(yī)療器械實時運動信息匹配，進(jìn)行實時導(dǎo)航。


       但總的來看，單個技術(shù)的突破只是時間長短問題，產(chǎn)品的迭代速度、臨床適應(yīng)性都是關(guān)鍵壁壘。血管介入手術(shù)機器人是多學(xué)科結(jié)合的產(chǎn)物，要考慮技術(shù)模塊的集成、系統(tǒng)整體的協(xié)調(diào)。上述力反饋、多器械協(xié)同等技術(shù)，都不是單個技術(shù)模塊的問題，需集成于一體，滿足血管介入手術(shù)機器人整體的安全性、穩(wěn)定性。

       現(xiàn)有血管介入手術(shù)機器人產(chǎn)品仍在不斷迭代中，尚無標(biāo)準(zhǔn)化樣本。根據(jù)行業(yè)趨勢，我們總結(jié)出未來的五大發(fā)展方向：

       1、覆蓋血管介入手術(shù)全流程，突破手術(shù)機器人產(chǎn)品同質(zhì)化困境。部分企業(yè)聚焦血管內(nèi)操作，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重。血管內(nèi)操作屬于PCI手術(shù)的核心部分，現(xiàn)有的手術(shù)機器人產(chǎn)品在手術(shù)中發(fā)揮作用的時間可能只有幾分鐘，前期的穿刺、造影、診斷等工作還是依賴醫(yī)生的個人經(jīng)驗與技術(shù)。而在介入手術(shù)中，血管造影和診斷過程占據(jù)整臺手術(shù)時間的70％-80％。這些工作瑣碎，較難規(guī)范，但會影響到后續(xù)的疾病診斷及治療。

       為覆蓋更多的手術(shù)流程，血管介入手術(shù)機器人要解決兼容不同的產(chǎn)品型號、柔性，進(jìn)行無菌化操作，完成拆包裝、切換導(dǎo)管導(dǎo)絲、回收全流程。同時，隨著血管介入手術(shù)機器人產(chǎn)品的發(fā)展，導(dǎo)管、導(dǎo)絲等耗材也在走向智能化、多功能合一的階段。一根導(dǎo)管可實現(xiàn)多種功能，避免手術(shù)過程中的更換，在提高效率的同時也節(jié)約資源。

       2、適用于冠脈介入、外周介入、神經(jīng)介入多種術(shù)式，泛血管手術(shù)機器人節(jié)省醫(yī)院采購費。由于血管介入手術(shù)機器人成本高、開機費貴，理想的產(chǎn)品應(yīng)采取模塊化設(shè)計，可同時開展冠脈介入手術(shù)、神經(jīng)介入手術(shù)、外周介入手術(shù)。泛血管介入手術(shù)機器人內(nèi)部配有多功能平臺，術(shù)者可自行選擇相應(yīng)的技術(shù)模塊。如此一來，醫(yī)院可節(jié)省一筆采購費用。手術(shù)機器人與多數(shù)商用的導(dǎo)絲、支架、球囊一同使用，可與現(xiàn)有導(dǎo)管室兼容，無需定制專用的醫(yī)療器械，便于院內(nèi)使用，加強醫(yī)院采購意愿。

       血管介入疾病具有共通性，主要是阻塞、狹窄、血栓、回流等疾病，介入器械主要有導(dǎo)管、導(dǎo)絲、支架、球囊等。在冠脈介入手術(shù)中，血管介入手術(shù)機器人需滿足較好的精度和靈活性；在神經(jīng)介入手術(shù)中，手術(shù)機器人除了實現(xiàn)高精度外，還需滿足耗材更換的快速、無菌；而在外周介入手術(shù)中，由于外周血管較大，精度要求相對而言并不高，對圖像導(dǎo)航技術(shù)的要求更高。同時，外周介入治療難度較低，可在基層地區(qū)就地診療，因此對機器人自動化的要求高，追求手術(shù)質(zhì)量的均衡性、穩(wěn)定性，同時還需要醫(yī)院多科室的配合。

       3、半自動化甚至全自動化的血管介入手術(shù)機器人是最終形態(tài)，進(jìn)一步提高手術(shù)效率、緩解醫(yī)生疲勞。自動化手術(shù)的主要信息源是醫(yī)學(xué)圖像和病例數(shù)據(jù)，核心技術(shù)是深度學(xué)習(xí)和反饋，影像處理、高精度、高響應(yīng)速度等缺一不可。目前，影像分割融合技術(shù)、反饋機制尚未成熟，企業(yè)可先從自動化模塊做起。

       4、5G遠(yuǎn)程加速機器人手術(shù)普及，這是國內(nèi)企業(yè)的一大獨特優(yōu)勢。“實時互聯(lián)互通”是遠(yuǎn)程手術(shù)的關(guān)鍵，需滿足超低延時的指令和影像傳輸，除依賴大帶寬、低延時的5G技術(shù)外，醫(yī)院需要建設(shè)高質(zhì)量的5G智慧生態(tài)。5G遠(yuǎn)程手術(shù)的安全、穩(wěn)定性至關(guān)重要，除了延時、卡頓等網(wǎng)絡(luò)傳輸問題，也需要關(guān)注線上系統(tǒng)運行失誤、第三方線上攻擊等非常情況。


       在臨床應(yīng)用中，5G遠(yuǎn)程手術(shù)的一個重要應(yīng)用場景是急診手術(shù)。目前5G遠(yuǎn)程手術(shù)仍停留在臨床試驗階段，要想在臨床環(huán)境下開展，還需解決責(zé)任歸屬問題。5G手術(shù)的開展，涉及到醫(yī)院、手術(shù)機器人企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)供應(yīng)商共三大主要的責(zé)任方，如果出現(xiàn)了網(wǎng)絡(luò)延時、機器人故障外的非常規(guī)情況，難以評判責(zé)任歸屬。

       5、輕量化、小型化有利于降低機器人成本，提高可及性。除了在原有機器人產(chǎn)品上通過更改設(shè)計、材料實現(xiàn)輕量化、小型化，一次性血管介入手術(shù)機器人是另一個思路。手術(shù)機器人售價高、維護(hù)成本高，一次性機器人的出現(xiàn)也可能改變其高端定位。

       血管介入手術(shù)機器人的未來，可系統(tǒng)化，也可專精化。血管介入手術(shù)機器人產(chǎn)品處于探索階段，上述的技術(shù)方向可同時發(fā)展，并不是完全孤立的。血管介入手術(shù)機器人市場百花齊放，是從細(xì)分領(lǐng)域突破，提高造影、導(dǎo)絲導(dǎo)管推送等操作精準(zhǔn)度、規(guī)范化，處理鈣化病變、慢性完全閉塞等復(fù)雜病變；還是從產(chǎn)品整體出發(fā)，打造泛血管手術(shù)機器人、集成更多的高端性能，并沒有一條標(biāo)準(zhǔn)化的路子。

       中國市場增速將超90%，國內(nèi)外企業(yè)處同一起跑線

       隨著達(dá)芬奇手術(shù)機器人的標(biāo)桿示范以及技術(shù)、資本、需求的驅(qū)動，全球血管介入手術(shù)機器人發(fā)展迅速，市場規(guī)模加速擴容。根據(jù)研究機構(gòu)灼識咨詢的資料：血管介入手術(shù)機器人的全球市場規(guī)模預(yù)計將在2022年達(dá)到1.8億美元，并將于2030年達(dá)到44.8億美元。2022年至2030年的復(fù)合年增長率為49.2%。

       現(xiàn)階段，美國、歐洲等發(fā)達(dá)地區(qū)是血管介入手術(shù)機器人的主要市場。在全球范圍內(nèi)，僅有少數(shù)幾款血管介入手術(shù)機器人獲批，且主要在美國或歐洲獲批。例如，西門子的CorPath GRX取得CE認(rèn)證及FDA批文，Robocath的R-One取得CE認(rèn)證，Stereotaxis的Genesis RMN和強生的Sensei X2取得FDA認(rèn)證。


       我國血管介入手術(shù)機器人市場處于早期發(fā)展階段，尚無產(chǎn)品獲批。目前，國內(nèi)已有微創(chuàng)醫(yī)療機器人、潤邁德醫(yī)療、睿心醫(yī)療、唯邁醫(yī)療、匯禾醫(yī)療、奧朋醫(yī)療、微亞醫(yī)療、梅奧心磁、愛博醫(yī)療機器人等企業(yè)布局血管介入手術(shù)機器人，且其血管介入手術(shù)機器人產(chǎn)品主要處于動物實驗或臨床試驗階段。灼識咨詢預(yù)計：中國血管介入手術(shù)機器人市場2022年將達(dá)到3390萬元，并于2030年達(dá)到58.24億元。2022年至2030年的復(fù)合年增長率為90.3%。


       在全球市場中，每個地區(qū)市場均有自身的特點。若想突破進(jìn)入當(dāng)?shù)厥袌�，必須先了解、理解�?dāng)?shù)厥袌龅奶匦�，否則很難順利完成“復(fù)制粘貼”的操作。與海外市場相比，中國的導(dǎo)管室十分繁忙，有較強的時間約束；在帶量采購、DRGs收費下，成本約束更高；臨床對新技術(shù)的應(yīng)用較為保守。

       與冠脈支架、彈簧圈、內(nèi)窺鏡、吻合器等醫(yī)療器械的“國產(chǎn)替代”發(fā)展路徑不同，國產(chǎn)血管介入手術(shù)機器人走的將是一條“國產(chǎn)創(chuàng)新”之路。國內(nèi)企業(yè)有望進(jìn)軍全球市場，與海外企業(yè)展開競爭。

       而目前，西門子、Robocath、Stereotaxis等海外血管介入手術(shù)機器人企業(yè)正加速進(jìn)入中國。其中，西門子基于本土化策略，直接進(jìn)軍中國市場，而法國Robocath公司與Stereotaxis公司均通過與本土企業(yè)合作的方式進(jìn)入中國。

       對比來看，這些海外企業(yè)擁如下優(yōu)勢：其血管介入手術(shù)機器人產(chǎn)品開發(fā)時間較早，已在海外獲批，安全性和有效性在臨床上得到驗證。但國內(nèi)企業(yè)也擁有許多獨特優(yōu)勢：掌握核心專利、避免專利封鎖；將5G、計算流體力學(xué)、影像導(dǎo)航等前沿技術(shù)用于血管介入手術(shù)機器人；本土化優(yōu)勢，與國內(nèi)臨床緊密合作；產(chǎn)品迭代速度快。

       研發(fā)、市場、供應(yīng)鏈等綜合實力兼具的企業(yè)，更有可能笑到最后

       如前文所述，血管介入手術(shù)機器人將覆蓋手術(shù)全流程、擴大適應(yīng)癥范圍、協(xié)同操作更多血管介入器械，并朝著遠(yuǎn)程化、智能化、小型化、便攜化、低成本等方向發(fā)展。

       隨著血管介入手術(shù)機器人的滲透率持續(xù)提升，血管介入器械也將衍生出機器人專用版。部分器械企業(yè)可研發(fā)出更適用于血管介入手術(shù)機器人操作的支架釋放手柄、球囊擴張導(dǎo)管手柄等；也或?qū)⒀邪l(fā)解決血管介入手術(shù)機器人現(xiàn)有痛點的創(chuàng)新器械，如多合一導(dǎo)管、智能化耗材。

       舉例而言，如今的血管介入手術(shù)機器人在導(dǎo)管、導(dǎo)絲交換方面存在瑕疵，多合一的導(dǎo)管可實現(xiàn)一根導(dǎo)管擁有支撐導(dǎo)管、輸送器械等多種功能，從而避免或減少導(dǎo)管、導(dǎo)絲的更換，進(jìn)而提升血管介入手術(shù)機器人對手術(shù)操作、手術(shù)流程的覆蓋。

       在產(chǎn)品之外，血管介入手術(shù)機器人市場在短期內(nèi)不會形成“內(nèi)卷”，企業(yè)間處于良性競爭狀態(tài)。首先，在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，醫(yī)院的采購并非“唯價格論”“唯低價論”；其次，血管介入手術(shù)機器人企業(yè)在定價上會考慮產(chǎn)品差異化優(yōu)勢、研發(fā)生產(chǎn)成本、政策引導(dǎo)、競品情況等多種因素；最后，血管介入手術(shù)機器人企業(yè)在發(fā)展前期，均致力于開拓市場、做大蛋糕，而非打價格戰(zhàn)。

       從市場格局看，血管介入手術(shù)機器人市場將經(jīng)歷從分散到集中。當(dāng)市場逐漸成熟后，部分企業(yè)的市場份額將被清零，部分企業(yè)將被收并購，還有少數(shù)企業(yè)則將趁勢崛起，占據(jù)絕大部分市場，并成長為國產(chǎn)高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的代表性企業(yè)。

       在這樣的情況下，產(chǎn)品具有獨特優(yōu)勢、創(chuàng)新研發(fā)實力強、市場化團(tuán)隊經(jīng)驗和資源豐富、專利布局齊全，且供應(yīng)鏈管理能力、生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理能力強的企業(yè)，更有可能笑到最后。