號(hào)稱(chēng)最嚴(yán)新規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》即將正式出臺(tái)。而在這之前，中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)已經(jīng)完成了一輪大血洗。截至4月30日，監(jiān)管部門(mén)在全國(guó)共警告、責(zé)令整改的醫(yī)療器械企業(yè)高達(dá)8981家，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)163家，撤銷(xiāo)證件206張。

　　中國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境，正上演著“冰火兩重天”的局面。

　　今年一季度在全國(guó)轟轟烈烈開(kāi)展的醫(yī)療器械“五整治”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，在近期爆出了驚人數(shù)字：“截至4月30日，該項(xiàng)整治行動(dòng)中，監(jiān)管部門(mén)在全國(guó)共警告、責(zé)令整改的醫(yī)療器械企業(yè)高達(dá)8981家，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)163家，撤銷(xiāo)證件206張。”

　　近九千家醫(yī)藥器械生產(chǎn)企業(yè)都亟待整改，這一數(shù)字已超過(guò)全部企業(yè)數(shù)量的半數(shù)以上，也令外界對(duì)于該行業(yè)的安全性擔(dān)憂(yōu)不已。6月1日即將出臺(tái)的“最嚴(yán)新規(guī)”《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》更加速了這一輪產(chǎn)能大洗牌。

　　據(jù)悉，目前中國(guó)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將近1.6萬(wàn)家，而有約90%的企業(yè)年產(chǎn)值不超過(guò)1000萬(wàn)元，這類(lèi)小作坊式的器械工廠(chǎng)與強(qiáng)生、西門(mén)子、GE等海外大型醫(yī)療器械集團(tuán)在生產(chǎn)規(guī)模和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)上都很難同日而語(yǔ)。

　　而就在本土中小型企業(yè)面臨整頓之時(shí)，港臺(tái)及海外醫(yī)療器械企業(yè)正伺機(jī)加碼中國(guó)，在以深圳、上海為代表的高新科技集中地加速擴(kuò)產(chǎn)，希望贏(yíng)得變局中的機(jī)會(huì)成本。

　　低端競(jìng)價(jià)面臨“血洗”

　　本土醫(yī)療器械行業(yè)中，長(zhǎng)期存在的中低端價(jià)格導(dǎo)向落后產(chǎn)能，即將畫(huà)上句號(hào)了。不到十天之后，堪稱(chēng)史上最嚴(yán)的醫(yī)療器械新規(guī)即將落地生效。

　　作為2000年4月老版器械監(jiān)管規(guī)定之后的最新完善版本，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》在處罰力度和監(jiān)管流程上做出了全面的細(xì)化。譬如，對(duì)未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的行為，最高可處貨值金額20倍的罰款，并取消五年生產(chǎn)許可。處罰力度之大，已經(jīng)引起國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的廣泛熱議。